ATW’s legal takeaways: Breaking down the latest from FDA on CBD

Anmerkung des Herausgebers: Dieser Artikel ist der erste einer Reihe von Kolumnen mit dem Titel „ATW Legal Takeaways“ von Anwälten bei Amin Talati Wasserman LLP.

Nachdem die Branche jahrelang in Atem gehalten wurde, gab die FDA am 26. Januar ihre Schlussfolgerung bekannt, dass CBD nicht unter den bestehenden Rahmenbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel reguliert werden kann. Die FDA beabsichtigt, mit dem Kongress an einer behördenübergreifenden Regulierungsstrategie für diese Produkte zu arbeiten – eine Strategie, die den Verbraucherzugang mit der Notwendigkeit in Einklang bringt, die mit CBD-Produkten verbundenen Risiken zu managen.

Als Teil dieser Ankündigung lehnte die FDA auch Bürgerpetitionen ab, die von der Consumer Healthcare Products Association (CHPA), dem Council for Responsible Nutrition (CRN) und der Natural Products Association (NPA) eingereicht wurden und die Behörde aufforderten, Vorschriften zu erlassen, um die Vermarktung von CBD zuzulassen Produkte als Nahrungsergänzungsmittel.

Wie CBD hierher kam

Im Dezember 2018, unmittelbar nach der Unterzeichnung des Farm Bill 2018, bestätigte die FDA ihre Position, dass CBD (und THC) nicht als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel verkauft werden dürfen, da umfangreiche klinische Untersuchungen zu CBD vor seiner Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel genehmigt wurden oder Essen. Gleichzeitig erklärte die FDA auch, dass sie sich verpflichtet habe, einen Rahmen für die rechtmäßige Vermarktung von CBD-Produkten zu verfolgen.

In den folgenden Jahren wurden zahlreiche Warnschreiben und ähnliche öffentliche Erklärungen herausgegeben, wobei die FDA auch eine Akte öffnete, um Daten zur Sicherheit von CBD zu sammeln, und sich an einer eigenen Überprüfung der Literatur und Studien zu CBD beteiligte.

Schneller Vorlauf zum Januar 2023 und der Feststellung der FDA, dass auf der Grundlage ihrer Überprüfung „nicht ersichtlich ist, wie CBD-Produkte die Sicherheitsstandards für Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe erfüllen könnten“. Insbesondere äußerte die Agentur Bedenken hinsichtlich der Langzeitanwendung von CBD, Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten, möglicher Schädigung des männlichen Fortpflanzungssystems und der CBD-Exposition in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern und älteren Menschen.

Laut FDA bieten ihre bestehenden Behörden „begrenzte Instrumente“ für das Management dieser Risiken – obwohl insbesondere Nahrungsergänzungsmittel einer Vielzahl von Vorschriften unterliegen, die sich auf die Sicherheit in der gesamten Lieferkette konzentrieren. In Bezug auf die Durchsetzung erklärte die FDA, sie werde den Markt weiterhin überwachen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, was darauf hinzudeuten scheint, dass möglicherweise keine größere Strategieänderung stattfindet.

Die Ankündigung der Agentur folgt auf mehrere Jahre der Erklärungen zu CBD, und obwohl sie enttäuschend war, war sie für diejenigen von uns, die dieses Thema genau verfolgen, keine Überraschung.

Warum also hat die FDA diese Position eingenommen, was passiert als nächstes und wann wird es passieren? Derzeit gibt es mehr Fragen als Antworten, aber die Aussagen der FDA – sowohl aktuelle als auch frühere – geben einen Hinweis darauf, was hinter dieser jüngsten Ankündigung steckt und was in den kommenden Monaten auf uns zukommen könnte.

Warum wir mit CBD hierher gekommen sind

Zunächst einmal ist klar, dass es bei dieser jüngsten Ankündigung nicht nur um CBD geht, sondern um die Frustration der FDA mit dem Farm Bill 2018. Obwohl die Farm Bill Hanf aus dem Controlled Substances Act (CSA) gestrichen, es hat keinen regulatorischen Rahmen geschaffen, unter dem die FDA Hanfprodukte regulieren kann.

Mit anderen Worten, Der Kongress behielt die Autorität der Agentur, solche Produkte zu regulieren, erteilte ihr jedoch kein Mandat Die FDA entwickelt Vorschriften unter allen bestehenden Rahmenwerken, die für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika oder Arzneimittel gelten. Was folgte, war ein mit Hanfprodukten überschwemmter Markt mit einer Regulierungsbehörde, die nicht bereit war, diesen Warenzufluss zu bewältigen.

Zweitens, als die Reagan-Udall-Stiftung Bericht Hervorzuheben ist, dass die FDA – insbesondere das CFSAN (Center for Food Safety and Applied Nutrition), das für die Regulierung von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika zuständig ist – eine „Kultur der Unentschlossenheit und Untätigkeit hat und negative Anreize für eine Zusammenarbeit geschaffen hat“.

Für CBD scheint die FDA keinen Vorteil darin gesehen zu haben, entschiedene Maßnahmen zu ergreifen, weder durch Durchsetzung noch durch die Zulassung der Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln. Selbst regelmäßige Anstupser oder Drohungen des Kongresses führten zu keiner Aktion, außer der oft wiederholten Linie über den Mangel an Sicherheitsdaten, gefolgt von öffentlichen Erklärungen dasselbe angeben.

Drittens hatte die FDA das Argument des Arzneimittelausschlusses auf ihrer Seite, das die Industrie nicht vor Gericht anfechten konnte. Die FDA hat viele Warnschreiben herausgegeben, aber diese gelten nicht als endgültige behördliche Maßnahmen, die erforderlich sind, bevor ein Gericht befugt wäre, eine FDA-Entscheidung zu überprüfen.

Es ist wichtig anzumerken, dass, selbst wenn die Position der FDA in Bezug auf den Arzneimittelausschluss richtig ist (wir stimmen der FDA in diesem Punkt nicht zu), Congress räumte der FDA das Ermessen ein, Vorschriften zu erlassen, die die Verwendung des ausgeschlossenen Inhaltsstoffs in einem Nahrungsergänzungsmittel erlauben. Leider ist die FDA nicht bereit, diesen Ermessensspielraum zu nutzen, da laut der jüngsten Erklärung der Behörde „nicht ersichtlich ist, wie CBD-Produkte die Sicherheitsstandards für Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe erfüllen könnten“.

Unserer Meinung nach ist die FDA nicht bereit, ihre bestehende Autorität zu nutzen, weil sie glaubt, dass dies einen Präzedenzfall schaffen würde, der ihre Fähigkeit zur Regulierung der Nahrungsergänzungsmittelindustrie behindern würde. Beispielsweise hat die FDA in Bezug auf diese Kategorie (auch in der jüngsten Ankündigung genannt) und in der Antwort auf die Bürgerpetitionen immer wieder auf ihre „begrenzten Werkzeuge“ hingewiesen.

Wir werden weiterhin einen Drang nach mehr Finanzierung für die FDA sowie eine erweiterte Autorität durch die obligatorische Produktlistung (MPL) und die Schaffung einer neuen „verbotenen Handlung“ für Produkte sehen, die nicht der Definition von „Nahrungsergänzungsmitteln“ entsprechen. im Gesetz. Es scheint jedoch, dass die FDA immer noch davon überzeugt ist, dass ihre Ressourcen überfordert wären, wenn CBD in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt wäre.

In den Petitionen legt die FDA sogar detailliert dar, warum das neue Verfahren zur Meldung von Nahrungsbestandteilen (NDIN) nicht ausreicht, um die Öffentlichkeit vor potenziell unsicheren Nahrungsergänzungsmitteln zu schützen, und wie CBD seine Ressourcen zum Nachteil der öffentlichen Gesundheit strapazieren würde. Dies wirft die Frage auf: Ist diese jüngste Entscheidung zu CBD eine Verhandlungstaktik der FDA für mehr Autorität, vielleicht über MPL hinaus?

Die nächsten Schritte der Industrie

1. Entwickeln Sie eine robuste Sicherheitserzählung.

Das zentrale Thema in der Entscheidung der FDA ist die Sicherheit. Die Industrie verfügt jedoch über eine große Menge an Sicherheitsdaten, die die FDA nicht überprüft hat. Es ist ratsam, dass die Unternehmen und Einzelpersonen, die im Besitz dieser Daten sind, ihre Bemühungen bündeln.

Wir empfehlen der Branche außerdem, Toxikologen und andere Experten für Lebensmittelsicherheit damit zu beauftragen, alle Sicherheitsdaten sorgfältig zu durchforsten und ein Branchen-Whitepaper zu erstellen, das mit allen Beteiligten geteilt werden kann.

In ihrer Antwort auf die Bürgerpetition von CRN argumentierte die FDA, dass es Sicherheitsstudien gebe, die hätten berücksichtigt werden sollen, da diese Studien ein anderes Bild von CBD zeichnen könnten. Zum Beispiel verkündete die FDA: „In der Tat gibt es zahlreiche Beweise dafür, dass CBD nachweislich empfindlichere schädliche Wirkungen hat … sowie in mehreren Organsystemen, einschließlich der Leber.“

Diese Studien verwendeten jedoch CBD-Dosierungen von 1.400 Milligramm (mg) oder 1.500 mg, deutlich höhere Dosen als die, die normalerweise in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden.

2. Arbeiten Sie mit dem Kongress zusammen, um Gesetze einzuführen, die CBD als Nahrungsergänzungsmittel zulassen.

Jetzt, da die FDA im Wesentlichen zum Kongress gegangen ist, wird es interessant sein zu sehen, ob die Bundesgesetzgebung, die das aktuelle Rahmenwerk für Nahrungsergänzungsmittel beibehält, voranschreiten wird, ähnlich wie HR 841, das Verbraucherschutz- und Marktstabilisierungsgesetz für Hanf und aus Hanf gewonnenes CBD von 2021.

Es ist auch möglich, dass der Kongress auf den Aufruf der FDA reagiert, eine neue Kategorie mit den von der FDA in ihrer Ankündigung vorgeschlagenen Risikomanagement-Tools zu schaffen, „klare Etiketten, Vermeidung von Kontaminanten, Begrenzungen des CBD-Gehalts und Mindestkaufalter für CBD-Produkte“. In den nächsten Monaten wird es entscheidend sein, über diese Entwicklungen auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass die Stimme der Industrie gehört wird.

3. Berücksichtigen Sie die Auswirkungen anderer Cannabinoide.

Die Ankündigung der FDA wird sich wahrscheinlich auch auf andere Cannabinoide aus Hanf auswirken, von denen einige im Vergleich zu CBD ein weniger robustes Sicherheitsprofil aufweisen könnten. Tatsächlich sehen wir möglicherweise einen Schritt der FDA, eine neue regulatorische Kategorie von „Cannabisprodukten“ zu schaffen, die CBD einschließt.

Diese neue behördliche Klassifizierung kann eine Kategorie „Nahrungsergänzungsmittel plus“ umfassen, die höchstwahrscheinlich zusätzlich zu den zuvor erwähnten Risikomanagementinstrumenten eine vorherige Genehmigung erfordert. Natürlich könnte dies tatsächlich der Silberstreifen in der Ankündigung der FDA sein – nämlich, dass es einen Weg nach vorne für CBD und möglicherweise andere Cannabinoide gibt.

In Bezug auf andere Cannabinoide sind auch die FDA-Maßnahmen zu Delta-8-THC aufschlussreich. Als die FDA zum ersten Mal die Herausgabe von Warnschreiben an Unternehmen ankündigte, die Delta-8-THC-Produkte vermarkten, hieß es in der Überschrift CBD, und in mehreren der Briefe wurden neben Delta-8-THC-Produkten auch CBD-Produkte genannt.

Die Verflechtung von CBD und Delta-8-THC wurde auch in einem kürzlich geführten Interview mit Norman Birenbaum, Senior Public Health Advisor der FDA zu Cannabisfragen, deutlich. Als Antwort auf eine Frage, was die jüngste CBD-Ankündigung der FDA veranlasste, drehte sich das Gespräch um aus Hanf gewonnene Rauschmittel und synthetische Stoffe und um die „richtige Regulierungsstruktur für CBD und aus Hanf gewonnene Produkte im Allgemeinen“. Darauf folgte ein Hinweis auf „eine ganze Reihe unerwünschter Ereignisse“ im Zusammenhang mit berauschenden Produkten, einschließlich Säuglingen, die Delta-8-THC-Gummibonbons konsumieren.

Es ist höchst fraglich, ob es fair ist, CBD mit berauschenden Produkten wie Delta-8-THC in einen Topf zu werfen, aber es scheint, dass die FDA dies bereits tut.

4. Beobachten Sie, wie Staaten reagieren werden.

Nicht zuletzt ist die Reaktion der Staaten auf die Ankündigung der FDA ein weiterer wichtiger Bereich, den es zu beobachten gilt, insbesondere angesichts der bestehenden Herausforderungen, mit dem sich ständig ändernden Flickenteppich der staatlichen Anforderungen für Hanf- und CBD-Produkte Schritt zu halten.

Nach der Verabschiedung des Farm Bill 2018 hat nun fast die Hälfte der Bundesstaaten einen Rechtsrahmen verabschiedet, der den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln erlaubt, die CBD oder andere Cannabinoide enthalten. Diese Frameworks unterliegen bestimmten Anforderungen, die sich in der Regel auf Prüfung, Kennzeichnung und Registrierung konzentrieren.

Es ist unklar, ob Staaten ihren Ansatz als Reaktion auf die Entscheidung der FDA zu CBD anpassen werden. Nichtsdestotrotz ist dies ein Bereich, den man in Zukunft genau beobachten sollte, da bundesstaatliche Gesetzes- und Regulierungsänderungen schnell eintreten können, manchmal mit kurzer Vorankündigung oder „Gnadenfrist“ für die Umsetzung.

ATW-Imbissbuden

Obwohl die Ankündigung der FDA bedeutsam ist, scheint eine größere Änderung der Durchsetzung nicht wahrscheinlich. Jetzt ist es an der Zeit, die Sicherheit von aus Hanf gewonnenen Produkten, nicht nur von CBD, sorgfältig zu überprüfen, sicherzustellen, dass die Kennzeichnung angemessen ist und die Produkte in Übereinstimmung mit cGMPs (Current Good Manufacturing Practices) hergestellt werden.

Behalten Sie auch den nächsten Schritt des Kongresses im Auge, achten Sie auf Gesetze, die sich auf Nahrungsergänzungsmittel als ganze Kategorie auswirken – nicht nur CBD – und bereiten Sie sich darauf vor, mit US-Gesetzgebern zusammenzuarbeiten. Achten Sie schließlich auf Änderungen auf staatlicher Ebene, die oft schnell und wirkungsvoll sind.

Rend Al-Mondhiry ist Partner bei Amin Talati Wasserman LLP. Sie berät die Branchen für Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Kosmetika und rezeptfreie Arzneimittel in einem breiten Spektrum von Regulierungs- und Compliance-Angelegenheiten, wobei sie sich darauf konzentriert, Unternehmen bei der Navigation durch die sich schnell entwickelnde Regulierungslandschaft für Hanf- und CBD-Produkte sowohl auf Bundes- als auch auf Landesebene zu unterstützen eben.

Ashish Talati ist Partner bei Amin Talati Wasserman LLP. Er berät Mandanten hauptsächlich in Fragen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und hilft ihnen, regulatorische Probleme in ihrem täglichen Geschäftsbetrieb und ihrer strategischen Planung zu antizipieren und anzugehen. Er gilt als führende Autorität auf den Gebieten allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Anforderungen und neue Nahrungsbestandteile.